La insulina israelí, Oramed un paso más cerca de la primera píldora de insulina.
09/02/2014 Editor Medicina Oramed , empresa farmacéutica con sede en Jerusalem, anuncia resultados positivos en un ensayo intermedio, con vistas a un ensayo más grande en EE.UU. en un futuro próximo. Oramed de Israel, que compite con Novo Nordisk para desarrollar la primera píldora de insulina, se acercó un paso más a su objetivo el jueves al anunciar resultados exitosos de una pequeña prueba.
La empresa que se especializa en la administración de fármacos por vía oral, dijo que su cápsula de insulina había cumplido con todos los objetivos primarios y secundarios en un ensayo clínico de Fase IIa y ahora planea lanzar un estudio en estado intermedio más grande.
El concepto de la insulina oral como una forma de aliviar a los diabéticos de varias inyecciones diarias ha existido desde la década de 1930, pero es una realidad que es extremadamente difícil porque la insulina es destruida por las enzimas en el sistema digestivo.
Oramed cree que ha encontrado una solución para permitir a la insulina sobrevivir al ataque de los jugos digestivos.
Al menos el 90 por ciento de los más de 382 millones de enfermos de diabetes en todo el mundo se encuentran en la categoría de tipo 2, de acuerdo con la Fundación Internacional de la Diabetes, que estima que el número de pacientes con diabetes alcance los 600 millones en 2035.
Analistas sugieren que el mercado de las drogas de la diabetes en general, vale USD 37.000 millones al año en la actualidad, y llegará a más de USD 57.000 millones para el 2018, según Thomson Reuters Pharma.
La insulina oral podría hacer más fácil para los que sufren de esta enfermedad para iniciar un tratamiento temprano, una progresión lenta de la enfermedad y retrasar la necesidad de inyecciones, dijo Oramed. A diferencia de las inyecciones, la insulina que es ingerida pasa primero al hígado, que regula la secreción de insulina en el torrente sanguíneo.
El nuevo estudio de Fase IIb de un año en los Estados Unidos va a estudiar 150 pacientes diabéticos tipo 2 y poner a prueba principalmente la eficacia del medicamento, dijo el presidente ejecutivo Nadav Cedrón quien agregó que la compañía emitió resultados del ensayo de Fase IIa.
Durante el ensayo de Fase IIa, llevado a cabo en virtud de un nuevo protocolo de drogas de la Food and Drug Administration (FDA ), 30 pacientes con diabetes tipo 2 entraron en un entorno de pruebas por una semana.
“La FDA quiere que mostremos primeramente que la propuesta es segura antes de que hagamos un ensayo IIb”, dijo Cedrón.
Cedrón dijo que el ensayo IIa reveló que era el producto es eficaz, aunque el tamaño de la muestra es demasiado pequeño.
Oramed también tendrá que realizar una prueba final a gran escala de fase III antes de que el fármaco sea aprobado para la venta, por lo que la cápsula aún está a años de distancia de salir al mercado.
La compañía esta, sin embargo, por delante de Novo Nordisk, que aún no ha comenzado las pruebas de la Fase II.
Oramed espera asociarse con grandes empresas farmacéuticas para el desarrollo y la venta de la droga. Pero Cedrón dijo que las conversaciones que se han realizado hasta ahora has sido solo preliminares.
La compañía también planea iniciar un estudio de fase IIa de la FDA para la diabetes tipo 1 en el corto plazo.
Oramed señaló que la píldora no eliminaría la eventual necesidad de inyecciones, pero podría demorar el cambio a las agujas por muchos años.
09/02/2014 Editor Medicina Oramed , empresa farmacéutica con sede en Jerusalem, anuncia resultados positivos en un ensayo intermedio, con vistas a un ensayo más grande en EE.UU. en un futuro próximo. Oramed de Israel, que compite con Novo Nordisk para desarrollar la primera píldora de insulina, se acercó un paso más a su objetivo el jueves al anunciar resultados exitosos de una pequeña prueba.
La empresa que se especializa en la administración de fármacos por vía oral, dijo que su cápsula de insulina había cumplido con todos los objetivos primarios y secundarios en un ensayo clínico de Fase IIa y ahora planea lanzar un estudio en estado intermedio más grande.
El concepto de la insulina oral como una forma de aliviar a los diabéticos de varias inyecciones diarias ha existido desde la década de 1930, pero es una realidad que es extremadamente difícil porque la insulina es destruida por las enzimas en el sistema digestivo.
Oramed cree que ha encontrado una solución para permitir a la insulina sobrevivir al ataque de los jugos digestivos.
Al menos el 90 por ciento de los más de 382 millones de enfermos de diabetes en todo el mundo se encuentran en la categoría de tipo 2, de acuerdo con la Fundación Internacional de la Diabetes, que estima que el número de pacientes con diabetes alcance los 600 millones en 2035.
Analistas sugieren que el mercado de las drogas de la diabetes en general, vale USD 37.000 millones al año en la actualidad, y llegará a más de USD 57.000 millones para el 2018, según Thomson Reuters Pharma.
La insulina oral podría hacer más fácil para los que sufren de esta enfermedad para iniciar un tratamiento temprano, una progresión lenta de la enfermedad y retrasar la necesidad de inyecciones, dijo Oramed. A diferencia de las inyecciones, la insulina que es ingerida pasa primero al hígado, que regula la secreción de insulina en el torrente sanguíneo.
El nuevo estudio de Fase IIb de un año en los Estados Unidos va a estudiar 150 pacientes diabéticos tipo 2 y poner a prueba principalmente la eficacia del medicamento, dijo el presidente ejecutivo Nadav Cedrón quien agregó que la compañía emitió resultados del ensayo de Fase IIa.
Durante el ensayo de Fase IIa, llevado a cabo en virtud de un nuevo protocolo de drogas de la Food and Drug Administration (FDA ), 30 pacientes con diabetes tipo 2 entraron en un entorno de pruebas por una semana.
“La FDA quiere que mostremos primeramente que la propuesta es segura antes de que hagamos un ensayo IIb”, dijo Cedrón.
Cedrón dijo que el ensayo IIa reveló que era el producto es eficaz, aunque el tamaño de la muestra es demasiado pequeño.
Oramed también tendrá que realizar una prueba final a gran escala de fase III antes de que el fármaco sea aprobado para la venta, por lo que la cápsula aún está a años de distancia de salir al mercado.
La compañía esta, sin embargo, por delante de Novo Nordisk, que aún no ha comenzado las pruebas de la Fase II.
Oramed espera asociarse con grandes empresas farmacéuticas para el desarrollo y la venta de la droga. Pero Cedrón dijo que las conversaciones que se han realizado hasta ahora has sido solo preliminares.
La compañía también planea iniciar un estudio de fase IIa de la FDA para la diabetes tipo 1 en el corto plazo.
Oramed señaló que la píldora no eliminaría la eventual necesidad de inyecciones, pero podría demorar el cambio a las agujas por muchos años.