COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Acamprosato 333 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acamprosato está indicado en la terapia de @mantenimiento de abstinencia en pacientes dependientes del alcohol@. Deberá ser combinada con psicoterapia.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes cuyo peso es superior a los 60 kg, 2 comprimidos de acamprosato tres veces al día (2 comprimidos por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).
En pacientes con peso inferior a los 60 kg, la posología es de 4 comprimidos en tres tomas diarias (2 comprimidos por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche).
La duración recomendada del tratamiento es 1 año.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
– Insuficiencia renal.
– Insuficiencia hepática severa.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
– Acamprosato no constituye tratamiento para el período de desintoxicación alcohólica.
– No está indicada su administración a niños ni ancianos.
– Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión y el suicidio es reconocida y compleja, se recomienda que a los pacientes que presentan dependencia al alcohol, incluyendo aquellos tratados con acamprosato, les sean monitorizados los respectivos síntomas.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Alcohol
La administración simultánea de alcohol y acamprosato no afecta las propiedades farmacocinéticas ni del alcohol ni de acamprosato.
Comidas
La administración de acamprosato conjuntamente con las comidas reduce la biodisponibilidad del fármaco, en comparación con la administración en ayunas.
Diazepam, disulfiram e imipramina
Los estudios farmacocinéticos han sido completados y no han puesto de manifiesto interacciones entre acamprosato y diazepam, disulfiran e imipramina.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de acamprosato en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva (véase Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgo en seres humanos durante el embarazo y no deberá ser administrado.
Lactancia
Se desconoce si este fármaco se excreta por la leche humana. Por ello, se recomienda no administrar acamprosato a mujeres en periodo de lactancia.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS
No se han descrito.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas detalladas en esta sección hacen referencia a acamprosato.
La terminología de frecuencias utilizadas en lo sucesivo se ajusta a las siguientes definiciones:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100), raras (≥1/10.000, 1/1.000), muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito, erupción maculopapular.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: frigidez, impotencia.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: disminución libido.
Poco frecuentes: aumento libido.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria, angioedema o reacciones anafilácticas.
SOBREDOSIS
Han sido descritos cinco casos de sobredosificación asociada con la terapia de acamprosato en humanos, incluyendo un paciente que ingirió 43 g de acamprosato. Después de practicar un lavado gástrico, todos los pacientes se recuperaron completamente. En dos casos apareció diarrea. No se manifestó ningún caso de hipercalcemia a consecuencia de una sobredosificación. Sin embargo, en caso de suceder así, el paciente deberá ser sometido a tratamiento por hipercalcemia aguda.
Acamprosato 333 mg
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FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acamprosato está indicado en la terapia de @mantenimiento de abstinencia en pacientes dependientes del alcohol@. Deberá ser combinada con psicoterapia.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Pacientes cuyo peso es superior a los 60 kg, 2 comprimidos de acamprosato tres veces al día (2 comprimidos por la mañana, 2 al mediodía y 2 por la noche).
En pacientes con peso inferior a los 60 kg, la posología es de 4 comprimidos en tres tomas diarias (2 comprimidos por la mañana, 1 al mediodía y 1 por la noche).
La duración recomendada del tratamiento es 1 año.
CONTRAINDICACIONES
– Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
– Insuficiencia renal.
– Insuficiencia hepática severa.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
– Acamprosato no constituye tratamiento para el período de desintoxicación alcohólica.
– No está indicada su administración a niños ni ancianos.
– Debido a que la relación entre la dependencia al alcohol, depresión y el suicidio es reconocida y compleja, se recomienda que a los pacientes que presentan dependencia al alcohol, incluyendo aquellos tratados con acamprosato, les sean monitorizados los respectivos síntomas.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
Alcohol
La administración simultánea de alcohol y acamprosato no afecta las propiedades farmacocinéticas ni del alcohol ni de acamprosato.
Comidas
La administración de acamprosato conjuntamente con las comidas reduce la biodisponibilidad del fármaco, en comparación con la administración en ayunas.
Diazepam, disulfiram e imipramina
Los estudios farmacocinéticos han sido completados y no han puesto de manifiesto interacciones entre acamprosato y diazepam, disulfiran e imipramina.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
No existen datos suficientes sobre la utilización de acamprosato en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no han mostrado toxicidad reproductiva (véase Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgo en seres humanos durante el embarazo y no deberá ser administrado.
Lactancia
Se desconoce si este fármaco se excreta por la leche humana. Por ello, se recomienda no administrar acamprosato a mujeres en periodo de lactancia.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MÁQUINAS
No se han descrito.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas detalladas en esta sección hacen referencia a acamprosato.
La terminología de frecuencias utilizadas en lo sucesivo se ajusta a las siguientes definiciones:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, 1/100), raras (≥1/10.000, 1/1.000), muy raras (1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes: diarrea.
Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, vómitos.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito, erupción maculopapular.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: frigidez, impotencia.
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: disminución libido.
Poco frecuentes: aumento libido.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad que incluyen urticaria, angioedema o reacciones anafilácticas.
SOBREDOSIS
Han sido descritos cinco casos de sobredosificación asociada con la terapia de acamprosato en humanos, incluyendo un paciente que ingirió 43 g de acamprosato. Después de practicar un lavado gástrico, todos los pacientes se recuperaron completamente. En dos casos apareció diarrea. No se manifestó ningún caso de hipercalcemia a consecuencia de una sobredosificación. Sin embargo, en caso de suceder así, el paciente deberá ser sometido a tratamiento por hipercalcemia aguda.