Buenas tardes a todos!!!
La información que les voy a dar es desconocida, parcial o totalmente, por mucha gente. Y es de vital importancia conocerla como difundirla
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional creado en agosto de 1992, mediante el decreto 1490/1992.
La ANMAT depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera. Su actual estructura organizativa fue aprobada a través del decreto 1271/2013.
El organismo colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia (que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (que respondan a las necesidades y expectativas de la población). Para ello, lleva adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.
El Anmat regula:
- Medicamentos
- Alimentos
- Productos médicos
- Reactivos de diagnóstico
- Cosméticos
- Suplementos dietarios
- Productos de uso doméstico (domisanitarios)
- Productos de higiene oral de uso odontológico
- Productos biológicos
Su funcion principal:
- Realizar acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana y del control de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.
- Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de sus competencias.
Como controlan los productos que se presentan al mercado por primera vez?:
La fabrica debe estar habilitada por el organismo, lo cual se solicita cumpliendo ciertos requisitos legales. El Anmat audita, y otorga la certificacion correspondiente donde se habilita a XXXX como elaborador y/o distribuidor y/o importador/exportador.
Prefiero hacer incapié en un caso hipotético de un fabricante que posee su fabrica habilitada y desea incluir en el mercado un producto X.
Lo que debe hacer el fabricante:
Lo primero que se debe hacer es declarar el producto ante el organismo. incluyendo la siguiente informacion:
- Datos legales del fabricante. No se solicita informacion legal de la firma.
-Datos legales del comercializador ( titular de la marca). Tampoco se pide ninguna informacion legal ni tecnica del comercializador ( Solo un contrato de partes simple que no es certificado por escribano).
- Analisis de estabilidad del producto. El cual es sometido a pruebas de envejecimiento y de estabilidad que garantice que el producto poseerá las mismas condiciones y propiedades hasta la fecha estipulada de vencimiento. Pero no se solicitan los datos recopilados por el analista para conocer si hubo variaciones o simplemente si los datos son viables y correctos a fin de cotejarlos ante algun posible inconveniente futuro.
- Controles que se realizen a dicho producto ( pH, Viscosidad, aspecto, color, aroma, homogeneidad, contenido neto, control microbiologico, densidad, polaridad, % de metales, etc...). Para lo cual no se solicita ningun tipo de resultado de dichos analisis, por ejemplo: si por error o desconocimiento, se incluye en el mercado un shampoo con pH 2, se aprueba el producto por el anmat, porque solo pide que tipos de analisis se realizan, nada de parametros o valores minimos o maximos)
- Formulación. Se cargan todas las materias primas que componen dicho producto, aclarando porcentaje, función y nombre INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos o INCI, por sus siglas en inglés: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, es un sistema de nombres para ceras, aceites, pigmentos, químicos, y otros ingredientes de jabones, cosméticos, entre otros, basados en nombres científicos y otros lenguajes, como el latín e Inglés. Los nombres INCI a menudo difieren de los nombres sistemáticos IUPAC o de referencias comunes.)
Pero lo que no se solicitan son, nuevamente, los analisis pertinentes que se deben haber realizado por quien usa la materia prima y también el que la fabrica.
Parentesis para mencionar a los alergenos:
El alergeno es una sustancia que puede inducir una reacción de hipersensibilidad (alérgica) en personas susceptibles que han estado en contacto previamente con él.
Esta reacción de hipersensibilidad involucra el reconocimiento del alérgeno como sustancia "extraña", ajena al organismo en el primer contacto. En exposiciones posteriores, el sistema inmunitario reacciona a la exposición de forma excesiva, con la liberación de sustancias que alteran la homeostasis del organismo, lo que da lugar a los síntomas propios de la alergia.
De manera amplia se acepta que las proteínas de origen animal -como las halladas en el pelo y plumas de animales domésticos y salvajes- son poderosos alérgenos, así como también las encontradas en algunos mariscos, pescados y organismos como hongos. Por otro lado, numerosos productos químicos, particularmente aquellos que contiene estructuras cíclicas o derivados de la destilación del petróleo tienen potencial alergénico, incluyendo productos de uso común tales como cosméticos o aditivos en bebidas o alimentos. Los frutos secos también pueden tener un gran poder alergénico.
Un caso particular son los fármacos, destacando los antibióticos con anillos betalactámicos o similares en su estructura química, siendo este el caso de las penicilinas y cefalosporinas.
Cuando se declara el producto, se solicita que se declare en los textos legales que alergenos posee el producto, pero lo que es practica habitual, es que no se declaren los alergenos presentes en una fragancia. Ya que las fragancias que perfuman a los productos, poseen formulas compuestas en promedio por 100 ingredientes (los cuales no se declaran 1 por 1). Entonces, hay información al respecto que se pierde al unificar los datos que se declaran.
- Packaging, textos legales y embalaje. Lo que no se solicita en este caso, son los datos de analisis que corresponden a los plasticos, cartones u otro material que componen el packaging, Por ejemplo, si un pomo plastico no es permitido para entrar en contacto con X producto, esto pasa por alto e ingresa al mercado.
Sin mas información requerida, el producto se declara, autoriza y se lo incluye como VIGENTE por el anmat.
Entonces, un fabricante tiene la posibilidad de " utilizar fallas" para incluir en el mercado productos inestables ( jugando con la demanda y stocks respecto a los vencimientos), realizar productos con compuestos ilegales, etc, etc...
Porque toda esta información necesaria NO ES REQUERIDA y esto puede perderse en el consumo del producto en el mercado sin ser detectado "a tiempo".
Muchas empresas de argentina falsean esa información para ajustarla a lo requerido, pero terminan comercializando el producto con otros ingredientes, fragancias ( con alergenos distintos), packaging de distinta composición, entre otras cosas mas.
Lo que genera que en muchas marcas, al leer la información legal, formula y "propiedades y beneficios" NADIE te pueda garantizar que esa información es verídica.
La situación se vuelve mas grave si posees alergias. Ya que confiadamente buscas el producto y al ver que "no posee los componentes que te producen alergia" lo compras, pero esto puede NO SER ASÍ.
Salu2!
La información que les voy a dar es desconocida, parcial o totalmente, por mucha gente. Y es de vital importancia conocerla como difundirla
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional creado en agosto de 1992, mediante el decreto 1490/1992.
La ANMAT depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera. Su actual estructura organizativa fue aprobada a través del decreto 1271/2013.
El organismo colabora en la protección de la salud humana, garantizando que los medicamentos, alimentos y dispositivos médicos a disposición de los ciudadanos posean eficacia (que cumplan su objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico) seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (que respondan a las necesidades y expectativas de la población). Para ello, lleva adelante los procesos de autorización, registro, normatización, vigilancia y fiscalización de los productos de su competencia en todo el territorio nacional.
El Anmat regula:
- Medicamentos
- Alimentos
- Productos médicos
- Reactivos de diagnóstico
- Cosméticos
- Suplementos dietarios
- Productos de uso doméstico (domisanitarios)
- Productos de higiene oral de uso odontológico
- Productos biológicos
Su funcion principal:
- Realizar acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la sanidad y calidad de los productos, substancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana y del control de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias.
- Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de sus competencias.
Como controlan los productos que se presentan al mercado por primera vez?:
La fabrica debe estar habilitada por el organismo, lo cual se solicita cumpliendo ciertos requisitos legales. El Anmat audita, y otorga la certificacion correspondiente donde se habilita a XXXX como elaborador y/o distribuidor y/o importador/exportador.
Prefiero hacer incapié en un caso hipotético de un fabricante que posee su fabrica habilitada y desea incluir en el mercado un producto X.
Lo que debe hacer el fabricante:
Lo primero que se debe hacer es declarar el producto ante el organismo. incluyendo la siguiente informacion:
- Datos legales del fabricante. No se solicita informacion legal de la firma.
-Datos legales del comercializador ( titular de la marca). Tampoco se pide ninguna informacion legal ni tecnica del comercializador ( Solo un contrato de partes simple que no es certificado por escribano).
- Analisis de estabilidad del producto. El cual es sometido a pruebas de envejecimiento y de estabilidad que garantice que el producto poseerá las mismas condiciones y propiedades hasta la fecha estipulada de vencimiento. Pero no se solicitan los datos recopilados por el analista para conocer si hubo variaciones o simplemente si los datos son viables y correctos a fin de cotejarlos ante algun posible inconveniente futuro.
- Controles que se realizen a dicho producto ( pH, Viscosidad, aspecto, color, aroma, homogeneidad, contenido neto, control microbiologico, densidad, polaridad, % de metales, etc...). Para lo cual no se solicita ningun tipo de resultado de dichos analisis, por ejemplo: si por error o desconocimiento, se incluye en el mercado un shampoo con pH 2, se aprueba el producto por el anmat, porque solo pide que tipos de analisis se realizan, nada de parametros o valores minimos o maximos)
- Formulación. Se cargan todas las materias primas que componen dicho producto, aclarando porcentaje, función y nombre INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos o INCI, por sus siglas en inglés: International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, es un sistema de nombres para ceras, aceites, pigmentos, químicos, y otros ingredientes de jabones, cosméticos, entre otros, basados en nombres científicos y otros lenguajes, como el latín e Inglés. Los nombres INCI a menudo difieren de los nombres sistemáticos IUPAC o de referencias comunes.)
Pero lo que no se solicitan son, nuevamente, los analisis pertinentes que se deben haber realizado por quien usa la materia prima y también el que la fabrica.
Parentesis para mencionar a los alergenos:
El alergeno es una sustancia que puede inducir una reacción de hipersensibilidad (alérgica) en personas susceptibles que han estado en contacto previamente con él.
Esta reacción de hipersensibilidad involucra el reconocimiento del alérgeno como sustancia "extraña", ajena al organismo en el primer contacto. En exposiciones posteriores, el sistema inmunitario reacciona a la exposición de forma excesiva, con la liberación de sustancias que alteran la homeostasis del organismo, lo que da lugar a los síntomas propios de la alergia.
De manera amplia se acepta que las proteínas de origen animal -como las halladas en el pelo y plumas de animales domésticos y salvajes- son poderosos alérgenos, así como también las encontradas en algunos mariscos, pescados y organismos como hongos. Por otro lado, numerosos productos químicos, particularmente aquellos que contiene estructuras cíclicas o derivados de la destilación del petróleo tienen potencial alergénico, incluyendo productos de uso común tales como cosméticos o aditivos en bebidas o alimentos. Los frutos secos también pueden tener un gran poder alergénico.
Un caso particular son los fármacos, destacando los antibióticos con anillos betalactámicos o similares en su estructura química, siendo este el caso de las penicilinas y cefalosporinas.
Cuando se declara el producto, se solicita que se declare en los textos legales que alergenos posee el producto, pero lo que es practica habitual, es que no se declaren los alergenos presentes en una fragancia. Ya que las fragancias que perfuman a los productos, poseen formulas compuestas en promedio por 100 ingredientes (los cuales no se declaran 1 por 1). Entonces, hay información al respecto que se pierde al unificar los datos que se declaran.
- Packaging, textos legales y embalaje. Lo que no se solicita en este caso, son los datos de analisis que corresponden a los plasticos, cartones u otro material que componen el packaging, Por ejemplo, si un pomo plastico no es permitido para entrar en contacto con X producto, esto pasa por alto e ingresa al mercado.
Sin mas información requerida, el producto se declara, autoriza y se lo incluye como VIGENTE por el anmat.
Entonces, un fabricante tiene la posibilidad de " utilizar fallas" para incluir en el mercado productos inestables ( jugando con la demanda y stocks respecto a los vencimientos), realizar productos con compuestos ilegales, etc, etc...
Porque toda esta información necesaria NO ES REQUERIDA y esto puede perderse en el consumo del producto en el mercado sin ser detectado "a tiempo".
Muchas empresas de argentina falsean esa información para ajustarla a lo requerido, pero terminan comercializando el producto con otros ingredientes, fragancias ( con alergenos distintos), packaging de distinta composición, entre otras cosas mas.
Lo que genera que en muchas marcas, al leer la información legal, formula y "propiedades y beneficios" NADIE te pueda garantizar que esa información es verídica.
La situación se vuelve mas grave si posees alergias. Ya que confiadamente buscas el producto y al ver que "no posee los componentes que te producen alergia" lo compras, pero esto puede NO SER ASÍ.
Salu2!