Ya sé que la traducción es pésima.... es lo que hay
Vale la pena leerlo
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Una ley destinada a acelerar el desarrollo de nuevos fármacos para niños EE.UU. ha acabado la financiación ensayos clínicos en países pobres, donde las medicinas no podrían estar disponibles.
Esa es la conclusión de un nuevo informe, cuyos autores dicen que la situación plantea problemas éticos.
Más de un tercio de los ensayos publicados a cabo bajo legislación de 1997 llamada la exclusividad pediátrica Prestación se llevaron a cabo al menos en parte en el desarrollo de las naciones en transición o, como Uganda y la India, los investigadores encontraron.
"La tendencia que describimos trae a colación algunos de los problemas científicos y éticos," dijo la Dra. Sara K. Pasqualiun pediatra de la Duke University Medical Center en Durham, Carolina del Norte, cuyos resultados aparecen en la revista Pediatrics.
"A menudo, el acceso a un estudio puede ser el único acceso a la atención médica tiene una familia", dijo de los participantes del ensayo en los países en desarrollo. Una vez que la prueba se lleva a cabo, sin embargo, no está claro si los fármacos eficaces serán comercializados en el país en cuestión, y si van a ser asequibles.
Entre los 174 ensayos, los investigadores examinaron, los medicamentos contra las enfermedades infecciosas eran más propensos a ser probado en el mundo en desarrollo, seguido de cerca por el corazón, alergias y medicamentos para la artritis.
"Ahora estamos utilizando a personas vulnerables en los países vulnerables como de laboratorios de drogas", dijo la Dra. Marcia Angell, quien no estuvo involucrado en la nueva investigación, a Reuters Health. "Se trata de dólares y centavos".
"Ya sea en niños o adultos, no hay ensayos clínicos se debe hacer en los países subdesarrollados a menos que se trata de juicios para probar un medicamento para una enfermedad que sólo se produce allí", dijo Angell, profesor de medicina social en la Harvard Medical School en Boston.
La idea detrás de la Disposición Exclusividad Pediátrica es estimular el desarrollo de fármacos para niños en los EE.UU.
Debido a que muchas enfermedades son poco frecuentes en la infancia, por lo general los ensayos clínicos dirigidos a los adultos solamente, y sus resultados no se extienden automáticamente a los niños. Las subvenciones las empresas pediátrica disposición un extra de seis meses de vida de una patente si se prueban sus medicamentos en los niños también.
Hasta ahora, las extensiones de patentes farmacéuticas anotó un estimado de $ 14 mil millones de dólares, según la Food and Drug Administration de EE.UU..
Al mismo tiempo, más de 150 medicamentos han sido aprobados para los niños desde 1997, dijo Pasquali.
. "No cabe duda ventajas y desventajas a considerar", dijo refiriéndose a la rápida globalización de la investigación clínica, y agregó que hace más fácil reclutar participantes y la realización de pruebas de medicamentos más baratos.
De acuerdo con la Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América, una asociación comercial, no hay diferencia en la manera en que se llevó a cabo ensayos en los EE.UU. y el extranjero.
"Todas nuestras compañías de seguir nuestros principios sobre la realización de ensayos clínicos", dijo Mark Grayson, un portavoz de la asociación. "No importa donde estemos seguimos nuestros principios."
Estos principios incluyen obtener consentimiento informado de los participantes en la investigación (o en el caso de los niños, sus padres), la aprobación ética por una junta independiente, y la formación a los investigadores locales.
Pero el significado de algo así como "consentimiento informado" podría no ser clara en un contexto cultural diferente. Un estudio a partir de 2008, por ejemplo, probó cómo las mujeres tanto en Ghana entendido lo de los ensayos clínicos que se parte.
Las mujeres estaban tomando vitamina A o un placebo, sin embargo, más del 90 por ciento realmente creían que estaban recibiendo una medicación activa y beneficiosa.
M. Nabeel Ghayur, farmacólogo que trabajó en el desarrollo de medicamentos en Pakistán antes de incorporarse a la Universidad de McMaster en Hamilton, Ontario, Canadá, dijo que las condiciones son similares en la India y Pakistán.
"La gente realmente tiene confianza ciega en su médico en el sur de Asia. Ellos no tienen idea de lo que es el desarrollo de medicamentos, no tienen idea de lo que son los ensayos clínicos", dijo a Reuters Health.
Él dijo que había poca burocracia en esos países, y que la gente rara vez se preguntaba acerca de los efectos secundarios de los medicamentos y asuntos legales.
"El reclutamiento de personas es fácil, obtener el consentimiento informado es fácil, conseguir la aprobación es fácil, pagando los pacientes y el pago de los médicos es fácil", dijo Ghayur. "Los médicos y los investigadores no tienen la menor idea acerca de la gravedad de la situación".
Pasquali dijo fabricantes de medicamentos necesarios para ser considerados a un nivel más elevado. Por ejemplo, dijo, podrían ser necesarios para describir cómo su caso, una droga sería para el país en el que se vaya a probar.
Además, se podría aumentar la transparencia mediante la publicación de todos los ensayos en las revistas médicas - algo que ocurrió a menos de la mitad del tiempo para los ensayos realizado bajo la Disposición Pediátrica Exclusividad. (See Reuters Health story of Aug 2, 2010.) (Véase la historia de la salud de Reuters 02 de agosto 2010.)
"Los niños son una población vulnerable", dijo Pasquali.
link.reuters.com/gas77m Pediatrics, online August 23, 2010. link.reuters.com/gas77m Pediatría, en línea 23 de agosto 2010.
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