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Para vos pibe o piba, internauta o internauto, lincesa o linceso, roberto o roberto, persona o persono, que siempre te preguntaste sobre como es el proceso por el que un medicamento es descubierto hasta que llega a la farmacia de tu barrio, y cuales son las diferencias entre los países desarrollados y los subdesarrollados bananeros (como el nuestro, la República Argentina), pero siempre callaste por vergüenza. Para vos está dedicado este posteo. Primero empecemos por lo primero ¿QUE ES UN MEDICAMENTO? Como todas las personas, debes tener alguna noción sobre este objeto tan cotidiano ("una pastilla", "un remedio", "algo que te cura", "algo que no sirve", "un engaño sistemático de la maquiavélica industria farmacéutica" o "simplemente me chupa tres huevos" ), todo lo cual está bien. Pero de todas formas vamos a ver que dice la RAE (Real Academia Española): Sustancia que, administrada interior o exteriormente a un organismo animal, sirve para prevenir, curar o aliviar una enfermedad y corregir o reparar las secuelas de ésta. Es un sinónimo el término FÁRMACO. La palabra REMEDIO también es un sinónimo pero de uso más coloquial. Ya terminamos de virguear con el diccionario, ahora vayamos al grano: 1) HALLAZGO DEL MEDICAMENTO: Existen básicamente 5 formas en que un medicamento es "descubierto". - Purificación a partir de fuentes naturales - Modificación de la estructura química - Síntesis de novo - Sustitución para reducir costos - Explotación de los efectos secundarios de medicamentos ya existentes No nos explayaremos demasiado en este tema, pero sería interesante recordar la historia de la Penicilina. Un buen día, un bioquímico suertudo llamado Alexander Fleming (no confundir con Ian Flemming, el creador de James Bond, a su vez nombre robado de su ornitólogo favorito), descubrió que sus queridas placas de Petri donde cultivaba un tipo de bacteria (Staphylococcus aureus), se habían contaminado con un hongo (Penicillium notatum). La consecuencia era que las bacterias habían muerto, por lo que prosiguió a purificar la sustancia responsable, a la que se llamó Penicilina. ¡Mirá como está ese anillo betalactámico papá! 2) ESTUDIOS CIENTÍFICOS: FASE PRECLÍNICA (fase 0): Es la experimentación en animales, que deben ser por lo menos 3 especies de mamíferos (y una no debe pertenecer a los roedores). Se realizan estudios químicos (estabilidad y solubilidad) y estudios farmacológicos (cinética, dinamia y toxicidad). ¡Que mirás la preclínica concha de tu hermana! FASE CLÍNICA (fases 1, 2, 3 y 4): Son ensayos clínicos en seres humanos, en un primer momento voluntarios sanos, y luego pacientes enfermos, con el objetivo de estudiar la eficacia y la seguridad. Una vez que el medicamento demuestra resultados positivos, el fabricante puede obtener una licencia para su comercialización. Y lo más importante de todo, cuando el medicamento comienza a ser comercializado, deben continuar los estudios, para poder conocer como actúa el medicamento en condiciones reales. De hecho hay muchos medicamentos que han sido retirados del mercado porque después de un tiempo se descubrió que eran muy peligrosos (Rofecoxib, Valdecoxib, Dexflenfluramina, Fenformina, Troglitazona). Y hay otros que no han sido retirados, pero recién se conocieron sus reacciones adversas mientras la "gente común" los consumía, por ejemplo la Talidomida que produce Focomielia. 3) APROBACIÓN y COMERCIALIZACIÓN: Bueno, llegamos al quid de la questión. En EEUU, luego de que una empresa farmacéutica realiza los estudios preclínicos y clínicos, puede solicitar una licencia al ente regulador, que es la FDA o Food and Drug Administration para la comercialización del medicamento. En Argentina el ente regulador es la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), pero la regulación no es exactamente igual a EEUU. Para explicar mejor, te voy a contar un poco sobre la historia de nuestro país, lo que es la mejor forma para entender nuestra realidad. 4) ¿COMO ES LA REGULACIÓN ES UN PAÍS BANANERO?: DÉCADA DE 1960: Durante la presidencia de Arturo Illia, el ministro de Salud, el Dr. Oñativia en el año 1964 promovió la Ley N° 16.463 (Ley de Medicamentos), según la cual se regulaban los precios, la comercialización y la vigilancia sanitaria sobre los medicamentos. (Leyenda: viejito piola Illia) Luego del golpe de Estado que derrocó a Illia (1966), asumió como presidente de facto Juan Carlos Onganía, en cuyo mandato se derogó parcialmente el decreto que reglamentaba la ley mencionada. (Leyenda: viejito piola Onganía) DÉCADA DE 1990: Muchos años después, durante la presidencia de Carlos Menem, el ministro de economía Domingo Cavallo elaboró el decreto 150/92, que es el que rige actualmente. (Leyenda: viejito piola Menem luego de votar mientras saluda al fiscal de mesa; nótese que éste se toma el testículo izquierdo con la mano) Según esto, cualquier medicamento que esté registrado y autorizado en una determinada lista de países (llamada Anexo 1), está autorizado automáticamente a ser comercializado en Argentina. Los países incluidos en el anexo 1 son: EEUU, Canadá, Reino Unido, Australia, Alemania, Países Bajos, Suiza, Suecia, Dinamarca, Bélgica, España, Italia, Israel y Japón. Vos podrías decir que bueno, si se venden en los países "serios", entonces también se pueden vender acá. Pero la otra parte de este decreto dice que los medicamentos similares a los ya registrados, pueden ser fabricados en el país, o pueden ser exportados de países del anexo 1 y del anexo 2. El anexo 2 incluye a Noruega, Finlandia, Luxemburgo, Irlanda, Hungría, Nueva Zelanda, China, Cuba, México y Chile. (Leyenda: que se yo estoy re duro) Es decir, que si en el mercado local está autorizada la Atorvastatina, no hay ninguna traba para que México o Hungría (sin ánimos de ofender) le venda "Pelagatostatina" a nuestras farmacias, por decirlo de alguna forma. Este decreto también establecía la obligatoriedad del uso del nombre genérico en todos los ámbitos, incluidas las recetas médicas, con la salvedad que si el médico quería prescribir una marca comercial en particular, podía hacerlo, y la farmacia estaba obligada a vender únicamente esa marca. Por último, como no todo podía ser maldad pura en esta década, en el mismo 1992 se creó la ANMAT, la FDA nacional y popular. LUEGO DEL 2000: En 2002 sale la Ley N° 25649 (Ley de Genéricos) que obliga a todos los médicos a prescribir por nombre genérico. Cabe destacar que el nombre genérico o denominación común internacional (DCI), es el nombre científico de un medicamento, sin importar su marca comercial. Por ejemplo, el Ibuprofeno es el nombre genérico, y va a ser lo mismo de acá a la China. Algunas marcas que se comercializan son Ibupirac (para los chiquitos), Actrón (para los ganadores) o Ibuevanol (para las lincesas). Este último hasta tiene la caja rosada-violeta para que te sientas más femenina. Así es taringuera, si andrés te está matando a patadas en los ovarios, andá a la farmacia y pedí Ibuprofeno, el más baratito que tengan, te va a hacer el mismo efecto. En 2011 aparece la Ley 26.688 que declara de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, pero hasta la fecha no se encuentra reglamentada para su puesta en práctica. YAPA 1) ¿EXISTEN LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS?: No, no existen un carajo. Por lo menos en Argentina. En los países serios se habilita a los laboratorios (con y sin fines de lucro) a fabricar medicamentos genéricos mediante procedimientos estandarizados y controlados, que aseguran que no existan diferencias entre ellos. En nuestro país no hay legislación de este tipo, por lo que cada laboratorio produce su propia "versión" del medicamento, con la consecuencia de que no exista una estandarización. La gente suele llamar "genérico" a las marcas más baratas. Conceptualmente es un error, pero a nadie le importa. YAPA 2: USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS El uso racional de medicamentos consiste en que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por un período adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su comunidad. (OMS 1985 Nairobi) En Argentina existen 1723 medicamentos, de los cuales hay 39.884 productos comerciales en total (diferentes marcas y formas de presentación). La OMS (Organización Mundial de la Salud) publicó una Lista Modelo de Medicamentos Esenciales, que son un poco de más de 300 medicamentos, pero suficientes para cubrir la mayoría de los problemas de salud. Se puede consultar online desde la propia página de la OMS (WHO): Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS Siguiendo esta línea de pensamiento, la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) elaboró el Formulario Terapéutico Nacional (FTN), cuya edición más actualizada es la 11° (2010), En está figura la información sobre los medicamentos esenciales en nuestro medio. Se puede consultar online desde la página de la Universidad Autónoma de Entre Ríos: Formulario Terapéutico Nacional 11° edición También les recomiendo la Guía de la Buena Prescripción por la OMS, que se puede consultar online de la página de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología. Guía de la Buena Prescripción YAPA 3: CONSEJOS PARA LA GENTE DE A PIÉ: - Pedile a tu médico de confianza que prescriba por nombre genérico - En la farmacia pedí que te digan los precios de las distintas marcas y elegí la que quieras - Tratá de no automedicarte - No uses antibióticos si no son necesarios. El uso masivo favorece la aparición de resistencias en los microorganismos, y después no los matás con nada - No expongas a tus niños innecesariamente al medio hospitalario. Existen bacterias super resistentes que viven en los hospitales, y ni la policía metropolitana las puede desalojar. - Lavate las manos hermano YAPA 4: ALGUNOS FELINOS y CANINOS